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【产品名称】

通用名称：胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

【包装规格】

20人份/盒，50人份/盒。

【预期用途】 

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）。

胰岛素样生长因子结合蛋白-1是羊水的特征性蛋白，在正常孕妇阴道分泌物中含量非常低；只有胎膜发生破裂羊水渗漏到孕妇阴道中后，阴道分泌物中的IGFBP-1 含量才会升高。因此可以通过检测阴道分泌物中的IGFBP-1辅助诊断孕妇是否发生胎膜破裂（包括胎膜早破），预测分娩。

【主要组成成分】

1.试剂盒中包含的试剂组分

 

2.产品不包含，需自备的耗材

一次性无菌阴道拭子

【储存条件及有效期】

试剂盒应在4℃～30℃的条件避光，干燥保存，不得冻存。产品有效期12个月。试剂卡在打开独立包装封口后，应在1小时内尽快使用。生产日期见外盒或标签

【检验方法】

1.在使用本产品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。

2.将试剂盒内铝箔袋和稀释液取出在室温（15℃～30℃）下平衡。使用前须将稀释液瓶甩两下，确保所有的液体都落于稀释液瓶底部。

3.用拭子按上述样本采集方法收集标本，将采集好标本的拭子置于稀释液中。

4.打开铝箔袋，取出检测试纸条。从铝箔袋中取出检测卡后，应在1小时内尽快使用。

5.从试剂盒中取出一次性塑料滴管，从稀释液中吸取足量的样本处理液，将其垂直向下滴入适量（大概3滴）的样本处理液到检测卡的加样孔中。

6.将检测卡放置干净、干燥且平整的桌面上，15分钟内读取结果。

 

【检验结果的解释】

1.阳性：在检测区（T）及控制区（C）各出现一条色带，检测结果为阳性。

2.阴性：仅在控制区（C）出现一条色带，检测结果为阴性。

3.无效：控制区（C）无色带出现，表明试验无效，应重新进行测试。